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藥品監督管理論文:食品藥品監督管理專業建設的研究

【摘 要】專業建設關系到學校的教學質量、辦學特色和辦學優勢；通過定位人才培養目標，構建“基于崗位分析、能力遞進”的課程體系，加強核心課程建設等方面，對食品藥品監督管理專業的建設進行探討。

【關鍵詞】食品藥品監督管理 專業建設 培養目標 課程體系

醫藥行業是快速發展的朝陽行業，也是關系到國計民生的重要行業。近年來，問題藥品事件的頻繁發生正是由于藥品生產、經營質量監管和安全監管不到位造成的。目前，從事藥品監督管理工作的專業人員缺口較大，全國開設食品藥品監督管理專業（醫藥方向）的高職院校稀少，并且開設時間都很短，對于專業人才培養目標的定位和課程體系差異較大。我院在沒有多少經驗可借鑒的情況下，深入企業調研，準確定位人才培養目標，形成了食品藥品監督管理專業比較完善的課程體系。通過制定課程標準，優化課程內容、改革教學模式，加強對核心課程的建設，在專業建設方面取得了一定的成績。

一、深入調研準確定位人才培養目標

我們成立調研小組，深入企業和藥品監督管理部門，通過訪談、問卷等方式進行調研。調研的對象主要是藥品監督管理部門業務骨干、醫藥企業人力資源管理部門主管、質量管理部門主管、質量管理崗位一線工作人員等。經過調研分析，本專業學生就業的核心崗位群主要是藥品生產和經營企業質量管理崗位以及藥品監督管理部門的監督執法崗位。藥品生產質量管理崗位群中，畢業生的初始崗位有生產操作、倉儲管理、藥品質量分析檢驗等，晉升崗位有質量監督員、車間工藝員、高級藥品檢驗工等，未來發展崗位有質量受權人、質量管理部門主管等。以典型工作任務分析結果為基礎，歸納出對應崗位的職業能力，學生應該具備應用藥品生產質量管理規范（GMP）對藥品生產過程質量在線監控、管理能力；具備藥品生產質量監控點及關鍵參數的控制能力；具備審核藥品批記錄并準確決定產品是否放行的能力；具備對供應商質量審計的能力；具有一定的管理能力。經營企業質量管理崗位群中畢業生的初始崗位有藥店營業員、藥品采購員、藥品保管員、藥品庫質檢員、質量管理員等崗位，晉升崗位有質量管理負責人、部門經理等。學生應該具備根據藥品儲存條件要求，做好藥品分庫分區分類存放、藥品養護、質量控制能力；具備對藥品外觀質量、包裝鑒別和檢驗能力；具備定期庫存盤點，進行報損、報溢、藥品出庫復核能力；具備一定的管理能力。藥品監督管理部門的監督執法崗位要求掌握藥品有關的法律、法規，具有辨別藥品真偽等能力。

根據食品藥品監督管理專業（醫藥方向）學生從事核心崗位所必備的能力、知識和素質，確定人才培養的目標。本專業主要培養具有藥品生產和藥品經營質量管理、藥品分析、藥品質量管理標準、醫藥行業法律和法規方面的理論知識，具備藥品質量檢測和生產過程的質量監控、流通領域質量保證能力的高端技能型人才。

二、根據人才培養目標構建課程體系

根據人才培養的目標和規格，按照知識認知規律和能力遞進規律，形成了“基于崗位能力分析、能力遞進”的課程體系。食品藥品監督管理專業課程體系包括理論教學體系、素質教育體系、實踐教學體系，通過實踐教學體系，進一步提高學生的職業能力。

（一）理論教學體系

理論教學體系分為通識教育課程、專業能力課程、拓展能力課程。

1.通識教育課程

通識教育課程主要包括思想政治教育課程、健康與安全教育課程、職業發展與就業指導教育課程、文化基礎教育課程、大學生活指導、各類講座等，培養學生自由、和諧、全面發展。通過營造職業特質教育的良好校園文化、行業企業特色文化環境，使“誠信、責任、安全”的醫藥職業特質屬性真正內化于心、外化于行、固化于制，使每位學生銘記，一生踐行。

2.專業能力課程

專業能力課程包括醫藥商品基礎、藥物制劑技術、藥物分析技術、實用醫藥綜合知識、藥事管理實務、藥品生產質量管理、管理基礎與實務、藥品經營質量管理等。通過專業能力課程的學習，使學生具有藥品生產和藥品經營質量管理方面知識；具有藥品分析、檢測儀器使用方面知識；具有藥品質量管理標準方面知識；具有醫藥行業法律、法規等方面知識。

3.拓展能力課程

拓展能力課程主要包括藥品市場營銷、藥學信息、公共關系與商務禮儀、創業與就業、助理食品藥品監督管理資格培訓等。通過拓展能力課程學習，開拓學生的知識面，增強學生創新創業和適應社會能力。

（二）素質教育體系

素質教育體系有文學欣賞、演講比賽、辯論賽，專業技能、創業技能、社會實踐技能大賽，開設第二課堂，組建師生工作室，鼓勵并指導學生參與科研立項。舉辦大學生科技節，開展創新創業計劃大賽、科技作品競賽、評選校園創新創業之星等活動，以賽促練，提升學生創新創業能力。定期向學生國家食品藥品監督管理局網站上的“藥品質量公告、藥品不良反應”等信息，培養學生關注藥品行業、關注藥品質量、關注藥品安全的意識，樹立牢固的藥品質量第一的觀念。

（三）實踐教學體系

實踐教學體系包括校內實訓和校外實踐。校內實訓有藥物制劑實訓、藥物分析檢測實訓、藥品經營質量管理實訓、藥品生產質量管理實訓、藥品真偽鑒別實訓等。實訓與課程教學對接，實現教學做一體化。校外實踐采用企業、學校雙導師制，共同對頂崗實習學生進行指導。突出職業技能訓練，重點培養學生的生產操作和組織管理能力，能夠解決藥品生產、經營中的實際問題。通過校內實訓和校外實踐，提高學生動手能力和技術應用能力。

三、加強核心課程建設

藥品監督管理專業成立核心課程建設小組，每個小組4-5人，小組人員由骨干教師、合作企業專家等組成，實行課程負責人制。核心課程建設小組在專業建設指導委員會的指導下，以職業能力培養為主線，基于企業的工作崗位和職業能力要求，建設藥品生產質量管理實務、藥品經營質量管理實務、零售藥店經營管理實務、藥事管理實務、實用醫藥綜合知識等專業核心課程，將藥學知識與監督管理知識密切融合、理論知識與實訓內容密切融合、教材內容與職業標準密切融合，實現核心課程職業化。

（一）完善核心課程標準

專業帶頭人帶領教學團隊深入企業調研，與行業企業技術人員共同論證，優化整合核心課程內容，完善課程標準。將行業企業技術標準、職業資格標準、新版GMP、新版GSP、國家藥品監管方面的最新法律法規及時融入教學內容中，保證課程教學內容既具有鮮明的雙證融合特征，又與職業崗位要求密切結合。

（二）優化核心課程內容

基于藥品生產和經營企業質量管理崗位的能力需求，專業骨干教師與企業技術人員一起，編寫貼近藥品生產、經營企業質量管理實際需要的校本教材。遵循課崗對接、先進實用的原則，對核心課程教學內容充實、優化，使課程內容與崗位需求緊密結合。例如，藥品生產質量管理實務是一門實踐性非常強的課程，在教學過程中，要結合當今醫藥行業藥品生產技術和管理水平，將藥品生產崗位的實際需求、藥品生產質量管理規范（GMP）的相關要求融合到授課內容中。

（三）改革教學模式

核心課程教學要重視學生在校學習與實際工作的一致性，有針對性地采取工學交替、任務驅動、項目導向、課堂與實習地點一體化等行動導向的教學模式。靈活運用案例分析、分組討論、角色扮演、啟發引導等教學方法，引導學生積極思考、樂于實踐，提高教學效果。專業能力課程以項目為載體，實現教學做一體化，教師在一體化教室講解示范，學生反復訓練，在訓練過程中教師指導，使學生在“學中做、做中學”。如實用藥學綜合知識課程，以人體的呼吸系統、消化系統、泌尿系統等分別作為一個項目，每個項目中包含若干常見的疾病或病癥，學生學習的同時對所學內容利用角色扮演法在模擬大藥房進行模擬訓練；一個項目學習結束，進行整個項目的實訓，并進行項目的考核。項目考核更加注重過程，融入學習態度、團隊協作、語言表達、人際溝通等方面的評價和考核。

總之，食品藥品監督管理專業是培養從事藥品生產、經營質量管理方面的高端技能型人才，學生既要掌握醫藥專業知識和監督管理知識，又要熟悉國家藥品方面的法律法規。因此，專業建設必須以職業能力培養為主線，同時，又要根據區域經濟的發展，建立“基于崗位能力分析、能力遞進”課程體系的動態調整機制，不斷加強教學改革，只有這樣才能使學生所學理論與實際實現零對接，真正體現出職業教育的特色。

藥品監督管理論文:加強藥品監督管理的方法

【摘要】 藥品管理是醫院管理的重要內容之一， 對于維護醫院的良好聲譽、保障醫院患者的生命安全具有重要意義。隨著醫療體制的發展， 在醫院藥學領域中， 實現科學化管理已經是必然趨勢。更因為藥品關系著廣大人民群眾的身體健康， 所以加強藥品質量管理就尤為重要。針對目前藥品監督管理中出現的新情況、新問題， 提出對策， 以加強藥品監督管理的法制化目標。

【關鍵詞】 醫院；進藥渠道；采購程序；質量檢查；合理用藥

藥品在使用過程中難免會出現各種差錯和問題， 但藥品作為關系著患者生命健康、防病治病的特殊商品， 其質量及使用安全已經成為社會關注的敏感問題， 因此藥品監督管理必然具有其特殊性， 依法管藥， 勢在必行。做為醫院應如何保證讓患者使用上放心藥品， 作者首先要分析醫院藥品管理的現狀和特點：①在藥品采購過程中， 由于對藥品廠商的證件及購藥程序， 未能嚴格的進行驗收和檢測審批， 因而導致的藥品采購差錯。②醫生在為患者開具處方時， 可能因藥品名稱相同而計量不同， 或藥品名稱相似計量相同等原因， 導致的差錯。③在藥品調劑過程中由于藥品品名相同， 但計量、劑型不同等原因， 使得藥品調劑人員在取藥時造成混淆事件， 從而發生調劑差錯。④藥品在儲存過程中， 因光線、潮濕、溫度等原因引起藥品超過效期等都可成為藥品管理差錯的原因之一。

針對藥品監督管理問題， 必須從以下方面入手。

1 提高醫院對藥品監管的認識， 完善藥品準入機制， 監管進藥渠道

藥品是在人民群眾的生活中已經成為了性命攸關的特殊商品， 藥品的質量始終是用藥安全的第一重任， 必須得到相關醫療部門高度的重視。在醫院對藥品的引入環節， 嚴把進貨關， 避免假冒偽劣藥品進入醫院是第一前提。而選擇有信譽的藥品生產廠商， 是防止假冒偽劣藥品進入醫院的重要部分。①要選擇有證照、有資質的供藥商。②要對供藥商建立檔案， 保證進藥有憑證。③在審查資質無誤的條件下， 收入管理檔案， 定期復查， 及時掌握供藥商的動態， 隨時了解供藥商的單位狀況[1]。

2 監督管理采購制度， 完善采購流程

做為醫院：①要成立藥事管理委員會， 主要的職責是對藥品的采購進行監管。醫院的用藥計劃及采購計劃等都要上報給藥事管理委員會進行審定。②藥事管理委員會要對供貨商、藥品品質進行監督管理。③對醫院的藥品目錄、處方和臨床用藥進行編制、審查。讓藥品采購全過程真正做到公開， 從而徹底堵截非法采購的問題發生。

3 藥品質量為安全之本， 嚴防藥品質量問題

藥品從入院前到銷售出醫院時的質量管理過程大致包括以下6個步驟。

3. 1 藥品采購時 藥品在引進醫院前， 應先由藥劑人員和臨床醫生根據藥品的臨床實驗情況綜合考量后進行篩選， 確定醫院有引進需要， 要由臨床科室和藥劑部門提出申請， 并交由藥事管理委員會討論通過。

3. 2 藥品進院審批時 藥品采購部門要嚴格控制進藥量， 不要積壓大量藥品。藥庫管理人員每月要填寫藥品進貨單， 由藥采部主任及藥劑科主任簽字后， 主管院長批準， 方可采購所需藥品。

3. 3 藥品進院后驗收時 藥采及藥庫部門對采購來的藥品要認真進行“六查”、“四對”， 核查藥品的品名、規格、數量、進價、質量、產地、批準文號、商標、批號、效期等， 對接近效期的藥品要拒絕接收入庫。如果是進口藥品， 要根據國家有關規定， 核對進口檢驗報告單和中文藥品說明書。

3. 4 藥品出庫復核時 藥局在向藥庫提出請領藥品時， 藥庫要根據藥品請領單， 認真核查所請領藥品的數量、效期、是否破損等內容， 并與請領人當面點交。

3. 5 藥品儲存時 藥品的儲存和養護應按照其藥性、劑型、使用說明要求的儲存條件來分門別類的編號保管， 做好“六防”工作， 包括：防塵、防蟲、防鼠、防霉、防變質。對即將到期的藥品要登記并與其它藥品分開保管。

3. 6 藥局將藥品投出時 當藥局將藥品投出時， 無論是針對門診患者還是臨床用藥， 首先應有2人對處方進行調配與核對， 核對內容包括劑型、數量、是否破損等。在藥品進入臨床使用前， 應再由臨床醫生進行核查。

4 嚴禁不合理及超標準用藥

醫療部門在使用藥品時， 應嚴禁使用超標準藥品， 堅持合理用藥。具體方法和措施如下。

4. 1 按照國家物價標準和政策， 控制藥品加價率。

4. 2 根據國家藥品使用目錄， 醫院要將院內現有藥品劃分好一線用藥和二線用藥， 在銷售和臨床使用藥品過程中， 要首選一線藥， 其次選擇二線藥。在使用進口藥品時， 要由臨床科室主任開具處方， 方可使用。

4. 3 由藥品銷售產生的收入不應計入科室收入， 更不應算入績效工資內。

4. 4 如有藥品生產和銷售廠商對醫院醫生發放“藥品臨床使用觀察費”的， 一經核實， 應立即停止使用此藥品， 并對收受“觀察費”的醫務人員處以扣發工資或當年獎金、全院通報批評等處罰。

4. 5 本院藥事管理委員會和質控辦應每月或每季度對處方進行總結和整理， 并定期對藥品使用情況進行全院通報。

5 加強藥品庫存量的管理， 確保質量安全

醫院對藥品使用質量的管理， 是伴隨著醫院藥品庫存情況及藥品管理者的重視程度而不斷增加的。醫院要做到藥品適當庫存， 隨用隨購， 對于特殊藥品、高檔藥品及搶救藥品應當向藥事管理委員會進行申請， 少量酌情采購、少量儲存。

6 加強藥事管理委員會對臨床藥品使用的監察力度

院藥事管理委員會， 要定期和不定期對臨床藥品的使用情況進行監察， 確保藥品的有效利用率。要定期對臨床醫務人員及藥局醫務人員進行業務考核及培訓， 對各類、各型藥品做到不混淆、不濫用， 真正將藥品管理工作做到科學、安全、經濟、有效[2]。

總之， 開展藥品監督管理是一項系統工程， 能否保證臨床用藥安全有效， 是一個全方位管理水平的總體體現。做為醫院必須使用科學手段對藥品的質量進行監管， 并從實際出發， 為人民群眾提供安全有效的藥品。事實證明， 只要在工作中加大監管力度， 依法合理用藥， 就能保證百姓的用藥安全。

藥品監督管理論文:加強藥品監督管理的必要性

摘要：作為政府的職能部門，藥品監管行政能力建設是黨執政能力建設的重要組成部分。大力加強干部能力建設，全面提高干部隊伍素質，提升行政管理水平，已成為藥品監管事業生存發展的頭等大事和重要課題。而進一步強化處于高風險崗位、執法一線的藥監隊伍的素質，又是重中之重和關鍵所在。

關鍵詞：加強 藥品監督 必要性

隨著知識經濟時代的到來和面對實現中國夢的新形勢，黨的十八屆三中全會從黨的生死存亡和國家長治久安的高度，作出了加強黨的執政能力建設的決定。作為政府的職能部門，藥監行政能力建設是黨執政能力建設的重要組成部分。大力加強干部能力建設，全面提高干部隊伍素質，提升行政管理水平，已成為藥監事業生存發展的頭等大事和重要課題。而進一步強化處于高風險崗位、執法一線的藥監隊伍的素質，又是重中之重和關鍵所在。

1 提升基層執法人員素質的必要性和緊迫性

縣級藥監隊伍，處在藥監系統的最基層，在全系統中有著非常突出的基礎性作用。其擔負的市場監管任務繁重，承擔的責任重大，其執法人員的能力大小、素質高低、水平強弱，直接關系到藥監水平、能力和形象問題。因此進一步加強基層執法人員素質教育，是一項迫在眉睫的任務。

1.1 提升基層藥監隊伍的素質是構建和諧社會，確立科學發展觀的必然要求。藥監工作直接關系到人民群眾的身體健康和生命安全，關系到社會的穩定，干部整體素質的提高便成為重要因素。如何以科學發展觀做好基層藥監工作，就必須以人為本積極參與構建和諧社會建設，以大力加強素質教育為基礎，以“三個代表”重要思想、“十八大精神”為主線，以提高素質、強化職責、服務群眾、提高工作效率為目標，以實現人民群眾用藥安全、有效、經濟、適當、合理為夢想，努力使廣大基層執法人員在認識上有新的提高，思想上得到新的升華，工作上出現新的起色，充分展示藥品監管隊伍的昂揚銳氣、浩然正氣。

1.2 提升基層干部隊伍的素質是實現機關效能自身發展的需要。隨著資源配置與市場經濟的發展和行政體制改革的深化，藥監機關的職能與體制發生了重大變化。一是職能的重大變化，經過三次體制改革，藥品監督管理職能越來越多，承擔的任務越來越重，如何有效監管，才能確保人民群眾的用藥安全，促進醫藥經濟的健康發展，是每一位藥監人員都必須作出的回答；二是系統組建十幾年來基本建立了辦事高效、運作協調、執法統一、與社會主義市場經濟體制要求相適應的行政管理新體制；三是經過多年持續不懈的努力，隊伍的整體素質不斷提高，履行部門職能的能力不斷增強，行政執法水平不斷提高，社會形象不斷提升，內部建設項目不斷規范，為全面提升藥監水平奠定了較為堅實的基礎。但是，我們必須清醒地看到，與社會經濟發展的客觀要求相比，與各級黨委政府、人民群眾的殷切期望相比，藥監各項工作仍存在明顯的差距。突出表現之一就是隊伍的整體素質有待進一步加強，履行崗位職責的能力有待進一步提高，尤其是較為龐大的基層藥監隊伍能力建設進程中較為薄弱的環節。因此，切實加強基層人員的素質教育，是提高隊伍自身條件的迫切要求，是加快事業發展的迫切要求，更是適應時展的迫切要求。

1.3 提升基層藥監隊伍的素質是改變目前隊伍現狀的迫切要求。為貫徹“十八大三中全會”精神，我市把今年作為效能建設年。這是以人為本，從提高系統個人、團體綜合能力和素質，全面提高行政管理水平，為解決當前系統的突出問題作出的重大戰略決策。近年來，我們在加強干部隊伍建設，提高干部隊伍素質方面做了大量工作，如利用“換崗實踐”活動，強化執法人員的服務理念；通過黨課黨會強化干部職工的政治修養；通過法律法規教育和走出去請進來等形式，強化干部隊伍的專業技能；通過加強精神文明建設，強化干部職工道德修養等工作，取得了一定的成效。但客觀的來說，隊伍素質的提高仍然進展緩慢，難以適應新形勢下的資源配置、市場監管和行政執法工作。

2 提升基層干部隊伍素質應涵蓋內容的探討

基層藥監部門處于行政執法的前沿，基層執法人員是直接面對廣大經營者、消費者，是市場監管、行政執法職責的直接履行者。隨著經濟的發展，違法犯罪的智能化、高科技化、有組織以及手段的多樣化特征日趨明顯，做好市場監管和行政執法工作需要一大批思想覺悟高、業務素質好的專業技術人才。因此，基層人員的素質教育應涵蓋政治思想、學歷、紀律、組織、業務知識及職業道德教育等內容。

首先是政治思想教育。作為監督執法人員必須在思想上與黨中央保持高度一致。就必須進行馬列主義、思想、鄧小平理論、“三個代表”、及“十八大三中全會”重要思想的學習，進行全心全意為人民服務的宗旨教育和黨風廉政建設教育，中央的八項規定教育。將這些思想政治理論通過從事藥監的具體工作轉化為貫徹“十八大三中全會”，實現中國夢的偉大實賤中。為創建和諧機關，推動整個藥監工作的全面發展。

其次是學歷教育。這是從事實際工作的基礎，直接關系執法人員在實際工作中的表現。對學歷教育，要結合藥監的實際工作、甄別個人情況而定。對學歷較低的人，要求其通過自學爭取更高學歷，對學歷較高的同志，要求其爭取其他的學位、崗位資格證。力爭一技多能，提高自己的文化素質。因為，淵博的知識不僅能提高一個人的內涵和修養，而且在執法中還能做到得心應手。

再次是業務教育。業務培訓教育的針對性、實用性是我們行政管理教育培訓工作長期沒有能夠解決的問題，也是迫切需要解決的實際問題。從實際出發，對基層執法人員的業務教育應包含基礎業務知識、更新業務知識和業務技能三大部分。

第四是業務技能教育。是指各個業務崗位上的工作能力和技巧問題。即要有遇到咨詢服務“一口清”，遇到執法問題要說得明、擺得平，查處疑難案件時要拿得準、放得開的技能和應對監督管理中突發事件的應急處理能力等。要通過全員辦案的形式全面提高執法人員的業務技能素質，按照邊干邊學，干什么學什么，缺什么補什么，有針對性地解決不會辦案、不會辦大案、要案的現實問題。

第五是職業道德教育。有句俗語“沒有規矩，不成方圓”，各行各業都根據自己的行業特點形成各自的職業道德和行為規范，來調整各自的利益沖突。藥監系統承擔著市場監管和行政執法責任，如何處理好“為什么執法、為誰執法、怎樣執法”，如何正確利用手中的權力，從一定意義上自我約束比制度保障更有力量。因此，職業道德教育是提高基層執法人員素質任務中不可或缺的組成部分。

3 對加強基層藥監隊伍素質教育的幾點建議

3.1 摸清底子，制訂計劃。近年來，我們在提高隊伍素質上下了不少力氣，但是針對性不強。要對全系統的人員進行全面的、掌握第一手詳實資料。從基層實際出發，有針對性地制定切實可行的教育規劃、方案，循序漸進地提高全員整體素質。

3.2 轉變觀念，擺正位置。提升基層執法人員的素質，關系事業興衰成敗，關系社會的進步發展，必須打破傳統“重業務輕教育”、“重管理輕素質”的思想，把該項工作放在促進大局、提升服務的高度中認識和把握，不斷增強全員的緊迫感、使命感和責任感，凝聚力量形成合力，增強工作的自覺性和堅定性。

3.3 形式多樣，注重實效。現實情況表明，我們藥監系統基層教育培訓方式方法單一，缺乏實用性、系統性和技能性。因此在思想政治、學歷、基礎技能、業務及職業道德教育上，應適當增加投入，鼓勵執法人員參加在職教育，提高學歷層次，深化業務技能，不拘泥任何形式，達到素質全面提高的最終目的。

3.4 健全機制，嚴格考核。全面提升藥監隊伍的素質，就必須健全激勵、競爭機制，充分運用優勝劣汰的規律，形成強大的壓力機制，促使每位執法人員充分發揮自己的潛能，提高自己的素質。在重用、重獎素質高、貢獻大的干部的同時，要下決心對水平低、能力弱、修養差、不能適應本職工作的要堅決予以淘汰。讓人人形成強烈的危機感，充分調動廣大執法人員提高素質、愛崗敬業，促進工作的自覺性、主動性。

對基層干部隊伍的素質教育是一項事關大局的基礎性工程，必須領導重視，齊抓共管，方能取得成效，這是構建和諧社會的必然要求，是加快體制改革的迫切要求，更是每位藥監人員履行市場監管、依法行政的內在要求。因此，新形勢下加強基層藥監隊伍素質教育是全面提升隊伍能力建設的關鍵所在，是一項長期而艱巨的基礎性任務，也是實現藥品監督管理偉大中國夢的必然要求。

藥品監督管理論文:淺論醫院藥品監督管理的現實意義

【摘要】 藥品管理是醫院管理的重要內容之一，對于維護醫院的良好聲譽，保障醫院患者的生命安全權利具有重要的意義，同時也是確保醫院的醫療服務水平持續提高的重要途徑。為此，強化對醫院藥品的監督管理責任，制定有效的措施和方法來預防各類藥品的差錯分類，提高藥品的檢驗投入力度，增強藥品管理人員的職業素質，促進醫院藥品監管技術和監管水平逐步走向成熟和完善是當務之急。

【關鍵詞】 醫院；藥品管理；問題；措施；意義

隨著我國醫療服務衛生水平的不斷提高，與藥品相關的差錯問題也時有發生，特別是近些年來的媒體報道中，因藥品管理問題而造成的醫療事故越來越引起社會的廣泛關注。提高醫院藥品監督管理水平，嚴把醫藥產品的進入機制，杜絕假冒偽劣藥品的流通，切實打擊各類藥品購銷中的不正之風，為醫院臨床用藥提供安全、有效的藥品監管環境具有重要的現實意義和社會意義。為此，本文結合當前醫院藥品管理中的問題展開論述，旨在從藥品差錯的原因中探索出有益的防治措施。

1 當前醫院藥品差錯管理的現狀和特點分析

在對醫院的藥品管理進行全面分析的基礎上，導致藥品差錯的因素也比較多，其中與藥劑人員的個人專業知識和責任意識息息相關，主要表現在以下幾個方面。

1.1 在醫生開列的處方上引起的藥品差錯 處方是醫生為患者所開具的醫療憑證之一，通常是以手寫的形式在醫院里流通，而在手寫的過程中，由于醫生自身因素而導致的藥品品名、計量等差錯是普遍存在的處方差錯，特別是一些新藥，由于用法和用量的不同，有些醫生以個人經驗來擅自更改而造成的醫患事件也是主要原因，不僅對藥品造成了一定的浪費，同時也對患者的身心健康造成了嚴重的損害。

1.2 在藥品調劑分類上的差錯 在藥品調劑過程中，由于藥品名稱相似、但計量、劑型等的不同，甚至廠家的不同所生產的藥品在使用上的要求也不同，有的藥品雖然使用途徑相同而藥品的組成成分卻不同，其使用性狀也有很大的變化，所有這些差異都決定了藥品在功能上和用法用量上的不同，作為藥品的調劑人員在取藥時，稍有疏忽就有可能造成藥品混淆的事件發生，同時，有些藥品的形狀外觀極其相似，擺放位置的差異也可能引起調劑人員的差錯，因此在必須要全面掌握各藥品的特點的同時，也要在增加或補充藥品時，對藥品的擺放必須做到科學、有序。

1.3 在藥品監管上的差錯 藥品的監管不僅包括行政監管，同時也包括技術監管，因藥品管理上的疏忽而造成的如儲藏方法不當而引起的藥品受潮、以及藥品過期而造成的藥性的改變等，這些都是因為違反相應工作紀律而造成的藥品管理差錯，同時，以對藥品進行檢驗來提高藥品監督重要技術手段，而相對檢驗水平低下與藥品生產更新不相適宜，技術監督的監督作用沒有得到有效的發揮和充分的體現。為此，不僅需要對現有的藥品管理人員進行相應的專業技能培訓和指導，還要加強對醫院自身醫藥檢驗設施的投入力度，嚴格把握各類藥品管理上的漏洞，及時發現和分析藥品的用法、用量信息與診治之間的矛盾，提高藥品管理人員的責任意識和工作態度是當務之急。

2 提高醫院藥品監管的有效措施

2.1 完善藥品準入機制，杜絕偽劣藥品的流入 藥品是關系到人民群眾生命安全的特殊商品，必須提高藥品的重視程度，在藥品的引入環節，嚴把進貨關，對所引進的藥品必須在證件齊全、產品合格的基礎上方可入庫，堅決杜絕假冒偽劣藥品，同時，必須嚴格依照購藥程序，對藥品進行嚴格的驗收及檢測審批，對其用法、數量、規格、價格等因素必須嚴格界定，徹底確保醫院藥品的質量。

2.2 強化藥品的管理有效性，提高使用質量 隨著醫院藥品庫存量的不斷增加，如何更有效的提高藥品的使用質量越來越受到藥品管理者的重視，在對藥品進行科學分析的基礎上，如對于搶救類藥品要少量貯存，對于高檔藥品要進行申購，根據需要酌情采購，對于常用藥品要做到適當庫存，隨用隨購，同時，對于藥品的日常監管工作，要制定崗位責任制，定期對各類藥房進行全面的檢查和匯總，特別是對于時效性強的藥品要進行制定針對性的措施，確保藥品的正常使用。引入計算機網絡技術，利用現代網絡管理系統來提高醫院的藥品一體化管理水平，提高藥品的使用質量。

2.3 強化臨床藥學監管，提高醫療服務質量 為了確保藥品在臨床中的有效使用，結合藥品的臨床用藥情況，抽調業務素質高的藥劑人員深入到臨床用藥管理中去，結合患者和醫生的用藥實際，對相關藥品，特別是新藥特藥等，要加強翻譯，提供必要的用藥指導，增強與醫生的溝通和交流，對各類用藥后的患者的不良反應和癥狀進行及時的反饋與調整，增強藥品的臨床使用經驗，真正將藥品管理工作做到科學、安全、經濟有效。

2.4 嚴格藥品購銷環節，打擊各類不正之風 由于醫藥市場監管工作的不健全，對于醫院用藥管理工作中藥品購銷環節中出現的問題依然比較突出，一些廠家走后門、找關系，以非正常渠道來夸大宣傳或誘惑醫院來推廣藥品銷售，不僅違反了國家的藥商管理制度要求，也從一定程度上加大了患者的醫療負擔。為此，建立疏堵結合的有力方式，嚴肅藥品購銷不正之風，提高藥品的管理質量和水平，樹立良好的醫藥服務信譽和形象，切實提高醫院的醫藥服務水平。

2.5 強化法律監督，構筑藥品法制環境 由于藥品生產企業在推動產品銷售過程中，對國家相應食品藥品監管法律法規的重視程度不夠，一味追求企業的經濟效益而忽視了藥品的合法性原則，為我國醫療服務行業造成了極壞的影響。為此，強化法律監督，構筑法律環境，對藥品生產、銷售企業進行法制化管理，必須從加強藥品的行政監督和技術監督，組織藥品調研，全面展開執法檢查，為提高藥品的監管水平提供全面、及時的科學依據。

3 總結

總之，開展藥品監督管理是一項系統工程，必須從社會改革的發展實際出發，運用科學手段來落實藥品的監管責任，為人民群眾提供安全放心的用藥環境。為此，加強藥品監督管理，保障人民群眾的用藥安全不僅是藥品監管的神圣使命，也是推動我國藥品管理科學發展的有效途徑。隨著現代科技水平的不斷提高，醫藥科技產業化發展的競爭也日趨激烈，必須加強對醫藥產品的監管力度，結合新材料、新技術、新方法，來提高藥品的科技監管力量，充分發揮技術監督的有效作用，切實保障藥品在研制、生產、流通等各個環節的安全。

藥品監督管理論文:食品藥品監督管理中人的重要地位

摘要：在日新月異的社會發展過程中，人們越來越注重食品藥品的安全和健康，我們國家也采取了很多措施，但起著主要作用的還是人的因素，只有把人的地位擺正，切實提高人的素質和技能，以人為本，我們在食品藥品監管工作中才會有所作為。

關鍵詞：食品藥品監管；以人為本；和諧社會

隨著知識經濟時代的到來和中國加入WTO后面臨的新形勢，從國家長治久安出發，作為政府的職能部門，食品藥品監管行政能力建設是黨執政能力建設的重要組成部分，大力加強干部能力建設，全面提高干部隊伍素質，提升行政管理水平，已經成為食品監管事業生存、發展的頭等大事和重要課題。而進一步強化處于工作的前沿陣地、執法一線的食品藥品監管隊伍的素質是其中的重中之重和關鍵所在。

食品藥品監督部門，肩負著保障人民群眾飲食、用藥安全的重任，是構建和諧社會的重要組成部分。不斷提高食品藥監管水平，維護人民群眾健康權是構建社會主義和諧社會的必然要求。

一、以構建和諧社會理論為準繩，努力提高食品藥品監管工作水平

食品、藥品的管理是被稱之為“人命關天”的大事，搞好食品、藥品監督管理，有利于維護人民群眾健康權、生命權，促進和諧社會全面發展。我們要自覺地把行政執法工作與構建和諧社會緊密聯系起來，確立以和諧為特征的執法新理念，推進依法行政的進程，促進依法管藥。

（一）加大宣傳力度，營造良好氛圍。要運用報刊、廣播、電視、黑板報等各種宣傳形式，開展藥事法規宣傳教育活動，普及法律知識；要經常組織執法人員深入到農村藥店、個體診所及衛生院相對集中的鄉鎮進行現場說法，提高人民群眾知法、懂法、學法意識和維權意識。

（二）加大監管力度，堅持依法行政。圍繞依法行政這一軸心，突出監管重點，加大藥品醫療器械違法行為查處力度。在實際工作中可在鄉鎮聘任具備一定專業知識的兼職藥品監督員、信息員或協管員，加強農村藥品質量檢查，強化農村藥品質量的監督。建立假劣藥品舉報箱，設置熱線電話，自覺接受社會和群眾的監督。要建立健全“辦、審、定”三分離制度、行政執法效績考評和責任追究制度，不斷完善藥品監督約束機制，規范藥品監督執法行為，推進依法行政。

(三)加強教育培訓，提高隊伍整體綜合素質。隊伍素質是成就事業的基礎，為此，要成立中心學習小組、普法小組，制定中心學習小組學習計劃和普法計劃。堅持每月組織一次領導和干部學習專業法律、法規知識及公共法規知識，提高隊伍的整體素質。

（四）強化制度建設，促進有效管理。要進一步建立健全《行政執法案件審核制度》、《行政案件檔案管理制度》、《罰繳分離制度》等基本制度；完善《行政處罰聽證程序》、行政執法案件辦理流程、行政執法案件審核流程等工作程序，規范工作行為。要全面推行政務公開制度和服務承諾制、首問負責制，自覺接受社會的監督。

在食品藥品的監督管理中，人有著不可或缺的地位，不論是作為普通百姓，還是執法人員，都將制約食品藥品的監督管理的力度和深度，但執法人員的作用在這個過程中尤其重要。

二、提升基層執法人員素質的必要性和緊迫性

基層食品藥品監督管理機關在全系統中有著非常突出的基礎性作用，擔負的市場監管任務繁重，承擔的責任重大。其執法人員能力大小、素質高低、水平強弱，直接關系到食品藥品監管水平問題、能力問題、監管問題和形象問題。因此，進一步加強基層執法人員素質教育是一項迫在眉睫的任務。

(一)提升基層干部隊伍的素質是構建和諧社會，確立科學發展觀的必然要求。食品藥品監管工作直接關系到人民群眾的身體健康和生命安全，關系到社會穩定，干部整體素質的提高便成為重要因素。當前，學習“三個代表”重要思想、貫徹十七大精神等系列任務，都為每位基層干部提出了新的課題，如何以科學的發展觀做好基層食品藥品監管工作，積極參與構建和諧社會建設，就必須以人為本，以大力加強素質教育為基礎，以“三個代表”重要思想為主線，以提高素質、強化職責、服務群眾、提高工作效率為目標，努力使廣大基層執法人員在認識上有新的提高，思想上得到新的升華，工作上出現新起色，充分展示食品藥品監管機關的蓬勃發展、昂揚銳氣、浩然正氣，以全新的面貌為構建和諧社會而不懈努力。

(二)提升基層干部隊伍的素質是機關自身發展的需要。隨著市場經濟發展和行政體制改革的深化，食品藥品監督管理機關的職能與體制發生了重大變化。一是職能的重大變化，經過兩次體制改革，食品藥品監督管理職能越來越多，承擔的任務越來越重，如何有效監管，才能保證人民群眾的飲食用藥安全，促進食品醫藥經濟的健康發展，是每一位干部都必須面對的問題；二是系統組建辦事高效、運作協調、執法統一、與社會主義市場經濟體制要求相適應的行政管理新體制；三是不斷加強隊伍的整體素質，增強履行部門職能的能力，提高行政執法水平，提升社會形象，規范內部建設項目，為全面提升食品藥品監督管理水平奠定基礎。

但是，我們必須清醒地看到，與社會經濟發展的客觀要求相比，與人民群眾的殷切期望相比，食品藥品監管各項工作仍存在一定差距，突出表現之一就是隊伍的整體素質有待進一步加強，履行崗位職責的能力有待進一步提高，尤其是較為龐大的基層食品藥品監管機關能力建設進程中較為薄弱的環節。因此，切實加強基層人員的素質教育，是提高隊伍自身條件迫切要求，是加快事業發展的迫切要求，更是適應時展的迫切要求。

(三)提升基層干部隊伍的素質是改變目前隊伍現狀的迫切要求

為貫徹“三個代表”重要思想和十七大精神，就基層的食品藥品監管部門而言，尋求行之有效的途徑，進一步加強干部隊伍的素質教育，不僅是貫徹執行上級部門工作部署的要求，更是自身條件、現實情況所決定的。近幾年來，食品藥品監管部門在加強干部隊伍建設，提高干部隊伍素質方面做了大量工作，如利用“換崗實踐”活動，強化干部職工的服務理念；通過黨課黨會強化干部職工的政治修養；通過法律法規教育和走出去請進來等形式強化干部隊伍的專業技能；通過加強精神文明建設強化干部職工道德修養等工作，取得了一定的成效。但客觀的說，要全面完成市場監管和行政執法的目標，確保人民群眾的飲食用藥安全，服務地方經濟發展，創優執法環境，加強隊伍建設，提高基層干部素質是一件迫在眉睫的基礎性工程，是全面提升行政管理能力和提升執法水平的關鍵所在。

三、提升基層干部隊伍素質的內涵。基層食品藥品監管部門處于系統的前沿，基層執法人員是直接面對廣大經營者、消費者，是市場監管、行政執法職責的直接履行者。隨著經濟社會快速發展，違法犯罪的智能化、高科技化、有組織以及手段的多樣化特征日趨明顯，做好市場監管和行政執法工作需要一大批思想覺悟高、業務素質好的專門人才，因此，基層人員的素質教育應涵蓋思想政治教育、學歷教育、業務教育及職業道德教育等內容。

首先是思想政治教育。作為政府派出機關，從事行政執法工作的公務人員必須在思想上與黨保持高度一致，必須以提高干部的思想政治素質為首要任務。因此在思想政治教育的內容上，就必須進行鄧小平理論、“三個代表”重要思想、十七大精神的學習，重點學習當前黨和國家的重要文獻、大政方針，努力掌握科學的立場、觀點、方法，培養研究新情況、解決新問題的科學工作態度和創新精神，并將這些政治理論通過從事食品藥品監管的具體工作轉化為貫徹“三個代表”重要思想和科學發展觀的實際行動，創建和諧機關，推動整個工作的全面發展。

其次是學歷教育。這是從事實際崗位工作的基礎，直接關系目前執法人員在實際工作中的表現，對學歷教育，要結合食品藥品監管的實際工作，甄別個人情況而定。對學歷較低的人，要求其通過自學爭取更好學歷，對學歷較高的同志，要求其爭取其他的學位、崗位資格證，力爭一技多能，提高自己的文化素質修養。

再次是業務教育。業務培訓教育的針對性、實用性是我們行政管理教育培訓工作長期沒能解決的問題，也是迫切需要解決的實際問題，從實際出發，對基層干部隊伍的業務教育應包含基礎業務知識、更新業務知識和業務技能三大部分。

基礎業務知識的教育應針對歷史原因造成的一些年齡偏大、基礎業務知識較差的人員開展，切實解決少數干部因基礎較差而造成的不必要的工作障礙，從而從最基層最個體提高執法人員素質。

更新知識，則是順應時展、系統體制改革及知識更新的要求而開展，不論是食品藥品專業的人員還是其他專業的人員，必須隨時學，尤其隨時掌握專業理論，包括行政管理相關的法律、法規等，而且要在專業理論嫻熟的基礎上，打好法學理論基礎，弄清什么是法律、什么是法治、什么叫法定程序及法律同國家、政黨、政治、經濟、文化、道德等的關系，從而才能得心應手地運用法律法規，依法公平、公正的行政。

業務技能則是指各個業務崗位上的工作能力和技巧問題。即要有遇到咨詢服務“一口清”，遇到執法問題要說得明、擺得平，查處疑難案件時要拿得準、放得開的技能和應對監管中突發事件的應急處理能力等。要通過全員辦案的形式全面提高干部職工的業務技能素質，按照邊干邊學，干什么學什么，缺什么補什么，有針對性地解決不會辦案、不會辦大案、要案的現實問題。

第四是職業道德教育。有句俗語“沒有規矩，不成方圓”。各行各業都根據自己的行業特點形成各自的職業道德和行為規范，來調整各自的利益和沖突，食品藥品監督管理機關承擔著市場監管和行政執法責任，如何處理好“為什么執法、為誰執法、怎樣執法”、如何正確利用手中的權力，從一定意義上自我約束比制度保障更有力量。因此，靈活多樣、深入淺出的職業道德教育是提高基層執法人員素質任務中不可或缺的組成部分。

四、加強基層食品藥品監管部門干部隊伍素質教育的幾點建議

1、摸清底子，制訂計劃。統觀學界研究，大都認為基層食品藥品監管部門在提高隊伍素質上下了不少力氣，但是針對性不強，要對全系統的現有的隊伍素質進行全面的摸底，掌握第一手詳實資料還需要下一番工夫。從基層實際出發，有針對性地制定切實可行的教育規劃、方案，循序漸進地提高全員整體素質是解決的有效途徑。

2、轉變觀念，擺正位置。提升基層干部隊伍的素質關系事業興衰成敗，關系社會的進步發展，必須打破傳統“重業務輕教育”、“重管理輕素質”的思想，把該項工作放在促進大局、提升服務的高度中認識和把握，不斷增強全體干部的緊迫感、使命感和責任感，凝聚力量形成合力，從而增強工作的自覺性和堅定性。

3、形式多樣，注重實效。現實情況表明，食品藥品監管部門系統基層教育培訓方式、方法單一，缺乏實用性、系統性和技能性。因此在思想政治教育、學歷教育、基礎技能教育、業務教育及職業道德教育上，應適當增加投入，鼓勵干部職工參加在職教育，提高學歷層次，深化業務技能，不拘泥任何形式，達到素質全面提高的最終目的。

4、健全機制，嚴格考核。全面提升基層干部隊伍的素質，就必須健全激勵、競爭機制，充分運用優勝劣汰的規律，形成強大的壓力機制，促使每位執法人員充分發揮自己的潛能，提高自己的素質。在重用、重獎素質高、貢獻大的干部的同時，要下決心對水平低、能力弱、修養差、不能適應本職工作，特別是不能自覺地提高自己的水平、能力、修養的，要堅決予以淘汰，讓人人形成強烈的危機感，充分調動廣大基層干部職工提高素質、愛崗敬業、促進工作的自覺性、主動性。

對基層干部隊伍的素質教育是一項事關大局的基礎性工程，必須領導重視，齊抓共管，方能取得成效，這是構建和諧社會的必然要求，是加快體制改革的迫切要求，更是每位工作人員出色完成履行市場監管、依法行政的內在要求。

總之，食品藥品是關系到人民日常生活健康的大事情，是關系到中國社會穩定、和諧的基礎之一。對于食品藥品的監督管理，從普通大眾到執法人員都是監督管理過程中的重要一環，因此，不論是從為了人民生命和健康的角度出發還是從加強食品藥品監督管理的力度出發，人的作用都是不能忽視的。

作者單位：廣西醫科大學

作者簡介：韋升堅，男，廣西河池東蘭縣籍，廣西河池食品藥品檢驗所干部；韋楊，男，廣西河池東蘭縣籍，研究方向：民族歷史文化與社會經濟發展，高校思想政治教育。

藥品監督管理論文:從政府責任看中國的藥品監督管理體制改革

摘　要:2008年,中國對藥品監督管理體制進行了一次重大調整:改原先的省級以下垂直管理為地方政府分級管理,進一步明確了地方政府在藥品監督管理中的責任。回顧中國藥品監督管理體制變遷的歷史,中國藥品監督管理體制改革的歷程也是中國政府面對不同時期,中國藥品監督管理領域的各種問題不斷調整所承擔的政府責任的過程。

關鍵詞:責任政府;政府責任;藥品監督管理體制

一、政府責任與中國藥品監督管理體制

政府責任是包括整個政府系統對立法系統和社會公眾承擔的受托責任,也包括各級政府之間相互承擔的受托責任。由于現代公共行政追求社會公平與維護公民權利,責任行政逐漸成為世界上許多國家公共管理改革的價值取向和目標追求。

政府職能是政府責任的具體化,系指政府在一定特定的社會歷史發展階段所必須履行的職責和應發揮的作用。現階段,中國政府的主要職能是“經濟調節、市場監管、社會管理和公共服務的職能”,其中又以市場監管職能最能體現政府的責任性。要避免和克服市場失靈,需要國家的宏觀調控來補救市場機制的缺陷。因而設立政府監管機構,對市場主體的活動進行監督和控制,以預防和矯正市場失靈問題。“20世紀的最后二十多年間,中國政府與經濟的關系發生了重大變化,政府從全面經濟管制中逐漸退出,讓位于市場,政府的經濟職能從直接控制向市場監管轉變。”正是在這種背景下,國家食品藥品監督管理局等一批專業性的政府監管機構相繼成立。

藥品作為人們防病治病的特殊商品,直接關系人民群眾身體健康生命安全。加強藥品監管,維護公眾用藥安全有效,是政府責任性的具體體現。中國各級食品藥品監督管理局(藥品管理局)和各級人民政府承擔著人民群眾安全用藥的重大責任。中國的藥品監督管理體制從建立到如今經歷了巨大的體制變動和相應的機制調整,從側面反映了中國政府對于不同時期藥品監督管理責任的回應。

從承擔藥品監督管理的政府責任部門的角度來說,現階段,中國的各級人民政府、各級食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)及其直屬單位是中國藥品監督管理政府責任的承擔者。以國務院為核心的各級地方各級人民政府承擔“綜合監督責任”;各級食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)承擔具體的藥品監督管理的行政監督責任,隸屬于各級食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)的直屬單位承擔藥品監督管理的技術監督責任。

從政府責任的類別上來看,藥品監督管理作為一種行政行為自然蘊涵著政府對于民眾的政治責任、法律責任、道德責任。藥品監督管理這些政府責任最終落實于各級人民政府和藥品監督管理部門的責任行政當中。其要義就是設立藥品監督管理部門“行政權力的同時,就應當確定相應得責任,違法行政必須受到追究并承擔相應得責任。”

從政府責任層級上看,中國不同級別的人民政府、藥品監督管理部門在藥品監督管理中由于級別不同,承擔著不同的責任。從各級人民政府承擔的責任來看,國務院承擔著全國藥品監督管理的綜合監督管理職能,各級人民政府承當各自轄區范圍內的綜合監督管理職能,并對上一級政府負責。各級藥品監督管理部門作為同級政府的工作機構履行具體職責。

二、政府責任變化:中國藥品監督體制改革的核心

中國的藥品監管體制是隨著人們對經濟社會發展和藥品監管自身規律認識的深化而不斷發展的。

1949-1956年,是中國藥品監督管理體制的初創階段。1956年底,中國已設立國家藥品檢驗機構、各省級藥品檢驗機構、部門地、縣的藥品檢驗機構。1978-1988年,是中國藥品監督管理體制摸索發展階段。這一階段,獨立的藥品監督管理部門建立,中國藥品監督體制經歷了從部門分散管理向分段統一管理過渡。1988年,國務院成立國家中醫藥管理局,并將原屬國家醫藥管理局的中藥管理職能劃歸國家中醫藥管理局。至此,藥品監管形成了主要由衛生部、國家醫藥管理局和國家中醫藥管理局三個部門分段分類統一履行藥品監管職能的體制模式。1998年,國家藥品監督管理局成立,行使藥品執法監督與藥品檢驗職能,對藥品的研制、生產、流通和使用實行統一監管。2000～2008年,中國的藥品監督管理體制在穩定中發展。這一階段,獨立的藥品管理體系建立,藥品監督體制根據經濟社會發展需要調整。2000年,中國藥品監督管理開始實行省以下垂直管理,到2001年底,全國集中統一、省以下實行垂直管理的藥品監督管理組織體系框架基本形成。2008年,中國藥品監督管理體制進一步改革,將藥品監督管理機構省級以下垂直管理改為由地方政府分級管理,業務接受上級主管部門的組織指導和監督。

縱觀中國的藥品監督管理體制變遷的過程,從承擔藥品監督管理的政府責任部門的角度來說,中國藥品監督管理經歷了多部門分段管理到單部門全程監督管理的發展。1998年國家藥品監督局的成立標志著中國專業性的藥品監督管理責任部門的確立,使中國藥品監督從最初的多部門監管責任到食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)承擔藥品監督管理責任。這次藥品監督管理體制的改革在一定程度上提高了藥監部門的行政獨立性和產業獨立性,有利于政府對于藥品監督獨立性、專業性、法治性以及公正性的實現。在改善行政獨立性方面,提高了藥品監督管理部門在橫行權力配置上的獨立性,有利于國家藥品監管權力在橫向層面上的統一。

從政府責任分類上看,中國政府藥品監督部門直接承擔的經濟責任在藥品監督管理體制改革中逐步消失。從機構設置上,在1998年的機構改革中,國家對藥品行業管理職能進行了調整。在國家經貿委下設醫藥司,統一履行政府對醫藥行業的管理職能。將原國家醫藥管理局、國家中醫藥管理局、國內貿易部的藥品生產經營管理職能移交給國家經貿委。除中央部委設立專門機構進行藥品的行業管理外,在省、地(市)、縣經濟貿易委員會下也設立了醫藥管理辦公室,負責轄區內醫藥行業的管理工作;從行政經費來源上,“從2000年開始,中央政府開始通過各種方式改革原有的高度依賴于企業的抽驗經費體制”,有效地提高了藥品質量監督部門相對于產業部門的監督獨立性。

從政府責任層級上看,中國的不同層級政府對于藥品監督管理的責任隨著中國藥品監督管理中主要矛盾的變化和中國地方各級政府間能力的發展不斷發生變化。中國藥品監督管理體制中政府責任層級的變化是省級以下垂直管理改為地方政府分級管理的變化。從縱向關系上看,從2000年開始推進的藥監機構省以下垂直管理改革,將省級以下藥監機構的財政權、人事權等統一上收至省級藥監部門,強化了省級部門對于監管能力相對較弱的地市級及縣級藥監部門指導能力。2008年,中國藥品監督管理機構省級以下垂直管理改為由地方政府分級管理,強調地方政府責任的落實。

三、政府責任視角:中國現行藥品監督管理的未來

在不同的經濟發展階段,政府的責任發生變化。經濟發展的早期階段,政府須提供最基本的制度和設施來彌補市場的嚴重缺陷,這對促進經濟起飛發揮著重要作用;經濟發展的成熟階段,人們對公共服務方面的需要日益增長,政府在這些方面承擔的責任相應增加。從根本上看,2008年藥監體制從省以下垂直管理調整為地方分級管理的原因是,中國藥品監督工作的主要矛盾發生了變化。20世紀90年代中國面臨的一大經濟問題是由地方保護主義形成的地方貿易保護壁壘,導致假冒偽劣商品猖獗,藥品行業也不例外。在此情況下,市場執法監管部門的垂直管理成為必然之選。隨著政府職能的轉變,各級政府的主要職責是宏觀調控、市場監管、社會管理和公共服務。也就是說,各級政府在促進國民經濟發展的同時,應更加注重民生問題,強化市場執法監管職責。

藥品監督管理體制改省以下垂直管理體制為地方政府分級管理并不是要弱化中央政府和省級政府以及國家以及省級藥品監督管理在中國藥品監督管理中的作用和地位,而是明確和理順各級政府和藥品監督管理部門政府責任的一種表現。相對于歷史上的藥品監督管理體制,中國現行的省級以下分級管理的藥品監督體制突出的特征為強調地方政府責任。不管什么樣的體制,都不會十全十美。中央政府和省級政府要把握當前藥品監督管理體制分級管理可能出現的問題,利用其他政策、法規及體制對其進行救濟和完善。

中國面積廣闊、地域復雜、人口眾多,僅靠中央政府對社會實施有效的管理是不現實的,需要在中央政府之下按區域和人口規模,設置若干層級的地方政府,代表國家負責管理所轄區域的公共事務,中央政府的責任也主要通過地方政府來履行。換言之,地方政府的責任能力和責任程度直接反映著中央政府的責任能力,地方政府的責任缺失會直接導致公眾對政府的失信,影響著整個國家的合法性基礎。

藥品監督管理體制改革中地方政府責任能力不平衡和公眾應享有同樣水平的公共服務的要求之間的矛盾應該充分考慮并妥善解決。不同的區域政府面臨的經濟社會發展狀況不同,承擔藥品監督的責任能力存在巨大差異,藥品監督管理的公共服務不能因地區經濟差異而產生差別。到頃藥品監督管理政府間責任劃分的問題時,必須充分考慮到中國區域間的巨大差異和差距給經濟社會發展和體制選擇帶來的深度制約。對于經濟發達地區而言,由于其強大的經濟基礎,只要賦予相應的事權,他們可以較容易地獲得所需要的財力,完成所賦予的藥品監督的政府責任。對于經濟欠發達地區而言,由于經濟落后,地方政府組織收入的能力較差,無法有效履行事權劃分賦予的支出責任。中國的西部省份、偏遠山區的經濟發展相對落后,可是從政府責任上來說,這些地區的政府承擔的藥品監督管理的責任甚至比東部經濟發達地區更重。這需要中央政府需要根據不同地區的情況采用財政轉移支付的政策,以保證社會公眾享受平等的公共服務。

藥品監督管理論文:藥品監督管理視角下的假冒偽劣藥品治理對策

[摘要] 面對當今制、售假藥手段不斷翻新的現實，作為社會公眾用藥安全保護者的藥品監督管理部門，只有發現藥品監督管理工作中存在的問題，才能在假劣藥品治理工作中擁有主動權。本文探討的關鍵是藥品檢驗工作，思路是找出目前藥品檢驗工作中存在的問題，進而提出將藥品勘驗的手段融入到藥品檢驗工作中，逐漸在藥品監督管理系統中建立查處假劣藥品時統一遵循的規范化程序――藥品檢驗標準化操作化規程。

[關鍵詞] 藥品監督管理；假冒偽劣藥品；治理

針對我國假冒偽劣藥品的現狀，從治理假冒偽劣藥品角度而言，目前我國藥品檢驗工作存在以下方面的問題：

1 我國藥品檢驗中存在的問題

1.1 與藥品標準有關的問題

按照藥品標準，只對該種藥品的處方成分進行檢驗，而對于處方外成分的檢驗未做出規定。

藥品標準中原料藥與其制劑檢測內容不一致，以及含量測定專屬性不強等問題，為制售假冒偽劣藥品進行技術造假，特別是利用某些化學物質的理化性質與正品原料藥相同進行替代造假，造成有機可乘[1]。

利用某些中藥標準鑒定中只能進行定性而不能定量，不能進行標準含量測定的標準滯后的問題，一些生產企業在生產中成藥不投或少投主要中藥原料。

1.2 與藥品抽檢范圍有關的問題

為了確保上市藥品安全、有效，我國目前采用抽查檢驗手段對藥品質量進行事后監控。但因抽驗經費不足，檢驗機構只能按計劃抽檢，大大縮小了技術監督的范圍。

國家規定，進口藥品由口岸檢驗所檢驗[2]。在現實的假藥案件中，有發現造假者偽造進口藥品的檢驗報告書，利用邊遠地區或鄉鎮衛生醫院（所）某些基層藥學人員專業水平較低的情況，將所謂的進口藥品銷往邊遠地區或鄉鎮衛生醫院（所）。

1.3 其他問題

如果造假者購買合格藥品原料，嚴格操作規程，控制生產過程，完全可能制造出各級藥品檢驗機構檢驗為“符合規定”的假藥。

2 建立藥品檢驗標準化操作規程

建議將藥品勘驗的手段融入到藥品檢驗工作中，借鑒藥品勘驗的手段進行藥品外在質量的檢驗，進而在藥品監督管理系統中逐漸建立查處假冒偽劣藥品時統一遵循的規范化程序一一藥品檢驗標準化操作化規程，避免了藥品檢驗工作的隨意性，有利于假冒偽劣藥品查處工作的開展。

2.1 在藥品檢驗中運用藥品勘驗的思路

綜合藥品勘驗所涉及的內容和藥品檢驗工作規定的檢查項目來看，兩種手段在藥品的性狀鑒別項目出現了“交集”，再加上藥品勘驗“并集”中的包裝勘驗項目和藥品檢驗工作“并集”中的理化鑒別的手段，綜合起來就可以完整地完成一次藥品檢驗工作，最終做出藥品是否合格的判定。在實際運用“并集”思路時，還應注意藥品勘驗與藥品檢驗的關系。如果通過勘驗，就可以斷定藥品為不合格的話，接下來只需與生產廠家及時聯系來確認藥品檢驗項目的合理性，相關藥品監督管理部門就可以對藥品做出最終的界定；如果進行完勘驗工作后，仍沒有明確的結論時，就可以進行理化鑒別，把鑒別的結果作為藥品檢驗界定結論的有利證明。

建立我國藥品監督管理實踐中應當遵循的藥品檢驗的標準化操作規程，切實發揮藥品檢驗的職能，具體如下圖1（藥品檢驗標準化操作歸程圖）所示：

圖片說明：“交、并集”思想源于數學概念。交集意為取兩個集合中共有的部分，如上圖中的“性狀鑒別”即包含于“外觀勘驗”，同時也包含于“理化鑒別”；而并集意味兩個集合匯總的部分，但并集不一定包含于每一個單獨的組件集合，如上圖中“外觀勘驗”和“性狀鑒別”的“并集”為“藥品勘驗”。

2.2“并集”思路可行性探討

針對我國假冒偽劣藥品的現狀，按照“并集”思路進行藥品檢驗工作時，對盜用合法企業類型中的編造品種的批號、規格或商品名、假冒合法企業商品情形、合法企業違規生產的藥品成分與國家標準不符的情況，以及按照國家標準進行鑒定的劣質藥品的判定還是有效的、科學的。

鑒于在這些情況中都有一個共同的特點，就是所生產的藥品本身就是子虛烏有的品種，若按照上述程序進行，一方面在進行系統性的藥品檢驗工作時沒有可以參照的正品；另一方面，對于本身就是不合理存在的藥品進行上述的檢驗，不僅消耗人力做無用功，而且浪費資源尤其是消耗本身緊缺的藥品檢驗費用。

因此，為了保證藥品檢驗標準化操作的科學性、有效性、可操作性，就需要對“并集”思路進行修正，即在對藥品進行外觀勘驗前就需確認待鑒定藥品是否是已經注冊的品種。對于盜用合法企業類型中的生產合法企業未注冊品種、生產合法企業己停產品種、盜用批準文號、注冊商標情形，合法企業生產未注冊品種的情形，需在先證明藥品相關信息正確的基礎上，再進行外觀勘驗這一步驟[3]。

在判定上述假劣藥品時，需要首先確認藥品是否為己注冊品種，就需要各級藥品監督管理部門建立藥品合法企業詳細的信息數據庫。通過現有或新開發的通訊工具，建立一個假藥警示網絡，以便從此網絡及時接收和假藥信息方面的作用，特別是假藥確認方面的信息。

3 加強藥品監督管理的其他職能

假冒偽劣藥品的治理工作是一項復雜的綜合整治工程，除了需要逐步建立本論文提出的藥品檢驗規范化程序外，還需要藥品監督管理部門從以下方面加強藥品管理工作，多角度、多層次、全方位對藥品質量進行有效地監督管理[4]：

首先，監督藥品生產企業、經營企業嚴格實施GMP，GSP，能從根本上杜絕故意生產、銷售假劣藥的不法行為。要求藥品生產企業遵循GMP進行藥品生產，促使其建立、健全嚴格的質量管理和生產管理制度，保證生產的藥品符合法定質量標準，并有真實、完整的批生產記錄、質量檢驗記錄、銷售記錄等資料，可以追溯和審查每一批藥品的生產歷史和銷售去向。

其次，鑒于某些假藥類型具有地域性的特點，藥品監督管理部門需要壯大區域性的行政監督和技術監督力量，加大監管力度尤其是基層藥品質量的監管，擴大監督管理覆蓋面，提高抽檢的單位覆蓋率和品種覆蓋率，確保各個地區各類藥品的質量都置于有效的監管之下。

最后，在消費者和藥學工作者之間普及識別假劣藥的一般方法、常識，開展廣泛的群眾監督，只有實行群眾監督與專業監督相結合，才能使監督視線盡可能全面地覆蓋藥品研究、生產、供應、使用的單位、個人以及有關的藥品。

藥品監督管理論文:國家食品藥品監督管理局發出麻醉藥品精神藥品管理事宜的通知

本刊訊根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規定，國家食品藥品監督管理局會同公安部、衛生部公布了“麻醉藥品和精神藥品品種目錄”（國食藥監安〔2005〕481號）。近日，國家食品藥品監督管理局將部分麻醉藥品、精神藥品品種管理事宜通知如下：

一、復方樟腦酊、布桂嗪已調入麻醉藥品目錄管制。有關生產企業對其產品新制作標簽的標志應當作相應改變。對于庫存標有“精神藥品標志”的標簽，可以使用至2006年3月30日。上市品種在藥品有效期內售完為止。

二、布托啡諾及其注射液、芬氟拉明及其單方制劑已列入第二類精神藥品目錄管制。上述產品已被批準生產的，企業應當按照我局的《麻醉藥品和精神藥品生產管理辦法（試行）》規定的程序向國家食品藥品監督管理局補辦定點生產事宜。于2005年11月1日以后生產產品的標簽應當印有“精神藥品”標志，庫存標簽可加蓋“精神藥品”標志使用至2006年3月30日。已上市產品在有效期內用完為止。

原經批準從事第二類精神藥品批發和零售的企業應當按照我局的《麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法（試行）》規定的程序和要求重新辦理有關許可，可繼續經營上述品種。不具備第二類精神藥品經營資質的藥品經營企業，自2005年11月1日起不得再購進第二類精神藥品，對企業原有庫存上述有關列入管制的藥品登記造冊，報所在地設區的市級藥品監督管理部門備案后，按規定售完為止。

三、鹽酸丁丙諾啡舌下含片仍執行國藥監安〔2001〕244號文的有關規定，按照第二類精神藥品管制。

通知要求有關藥品生產、經營企業和使用單位，遵照執行。

藥品監督管理論文:國家食品藥品監督管理局介紹近期藥品不良反應監測情況等

國家食品藥品監督管理局介紹近期藥品不良反應監測情況

1、全國藥品不良反應(ADR)報告數量增長情況：1998年：500例；2006年：369000例；2007年：547000例；2008年上半年(截至6月30日)：165028例。

2、我國目前藥品不良反應報告系統報告的病例數已達到400/百萬，其中嚴重不良反應約占13％；百萬人口的ADR病例數已經達到和超過西方發達國家的水平，此現象有中國ADR監測認可度和上報率逐年提高的原因，也不排除由于國內藥品質量不佳引起副作用發生率高的原因。

3、對于發生過嚴重不良反應的藥品，國家食品藥品監管部門根據其風險程度，采取五種措施：一是要求或責令企業修改藥品說明書；二是暫停銷售使用；三是改進生產工藝；四是非處方藥轉為處方藥管理；五是責令其撤市。國家食品藥品監管局已經責令葛根素注射液、蓮必治注射液、穿琥寧注射液、非甾體類抗炎藥、甘露聚糖肽注射液、胸腺肽注射劑、硫普羅寧注射劑、羅格列酮、頭孢曲松鈉等藥品修改說明書，暫停了乙雙嗎啉、魚腥草注射液、替加色羅、抑肽酶的銷售使用，責令培高利特撤市等措施，從而有效地保護了公眾健康。

4、抗感染藥在我國使用十分廣泛，然而不合理使用抗感染藥現象也很嚴重，對公眾的身體健康造成威脅。我國ADR報告數據庫顯示：抗感染藥不良反應報告數量約占不良反應報告總量的50％，其中，頭孢曲松鈉的不良事件報告總量、嚴重報告數量在抗感染藥中又均占較高比例。頭孢曲松鈉通用名為注射用頭孢曲松鈉，商品名為菌必治、羅氏芬、凱塞欣、泛生舒復等，別名：頭孢三嗪。

2007年下半年以來，國家藥品不良反應監測中心對頭孢曲松鈉進行全面評價，結果顯示：頭孢曲松鈉在合理使用情況下，利益明顯大于風險。但由于不合理用藥現象廣泛存在，使得用藥風險明顯擴大，不良事件數量明顯增多。

WHO藥品不良反應數據庫檢索顯示，頭孢曲松鈉較另外兩種常用頭孢菌素類抗生素的報告數量、ADR例次、過敏性休克及死亡例數均高。

頭孢曲松鈉嚴重不良事件主要表現為過敏反應，特別是過敏性休克，可能對患者的生命健康造成嚴重威脅。臨床最常見的不合理用藥按發生比例排序為：超適應證用藥、兒童超劑量用藥、配伍禁忌用藥、禁忌證用藥、用藥期間飲酒、圍手術期不合理用藥、新生兒高膽紅素血癥用藥。

資料來源(國家食品藥品監督管理局網站)

暫停使用江西博雅生物制藥有限公司生產的靜脈注射人免疫球蛋白

2008年5月29日上午，國家食品藥品監督管理局接國家藥品不良反應監測中心報告，標示為江西博雅生物制藥有限公司生產的批號為20070514的靜脈注射人免疫球蛋白(pH4)，在江西南昌大學第二附屬醫院出現6例病人用藥后死亡的嚴重不良事件。為保證公眾用藥安全，現決定暫停標示為江西博雅生物制藥有限公司生產的所有批號靜脈注射人免疫球蛋白的銷售和使用。

資料來源(國家食品藥品監督管理局網站)

藥品監督管理論文:國家食品藥品監督管理局對部分含特殊藥品復方制劑實施電子監管

為進一步加強藥品管理，保證醫療需求，防止從藥用渠道流失和濫用，國家食品藥品監督管理局決定對含麻黃堿類復方制劑（不包括含麻黃的中成藥，下同）、含可待因復方口服溶液、含地芬諾酯復方制劑實施電子監管。日前，國家食品藥品監督管理局印發通知，明確有關事項。

通知指出，凡生產含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、含地芬諾酯復方制劑的企業，應在2011年12月31日前加入藥品電子監管網，藥品出廠前，須按規定在上市產品最小銷售包裝上加印（貼）統一標識的藥品電子監管碼，并按國家局要求做好入網、賦碼和核注核銷工作。

2012年1月1日起，對含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、含地芬諾酯復方制劑，未入網及未使用藥品電子監管碼統一標識的，一律不得銷售。

通知要求，各省（區、市）食品藥品監管部門要認清實施藥品電子監管對加強藥品監管、提高監管效率的重要性，與基本藥物電子監管工作同步，按照全國一盤棋的要求，加強領導，明確分工，密切協作，做好含特殊藥品復方制劑的入網工作。督促轄區內有關藥品生產企業，按照規定時限完成藥品電子監管網入網、賦碼和核注核銷工作，及時、準確地采集和上報有關數據，確保藥品電子監管實施整體工作的順利進行。在實施過程中如有問題或建議，請與國家食品藥品監督管理局信息辦聯系，有關上述品種的行政管理等問題，請與國家食品藥品監督管理局藥品安全監管司聯系。

藥品監督管理論文:國家食品藥品監督管理局曝光“輝瑞健腦回春丹”等四種假藥

日前，國家食品藥品監督管理局發出通知，曝光了“輝瑞健腦回春丹”等4種假藥，并要求各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門加強對轄區內藥品經營企業、醫療機構的監督檢查，一旦發現，立即依法查處。

近日，國家食品藥品監督管理局接到舉報，反映在市場有盜用合法藥品生產企業的名稱或盜用合法藥品批準文號的產品，進行具有治療疑難病等功能的虛假宣傳。經核實，舉報反映的產品均為未經批準注冊的假藥，具體產品情況如下：

一、“輝瑞健腦回春丹”，標示生產企業名稱：“中科院腦病研究中心”。該產品系利用偽造權威機構和知名藥品生產企業的名稱進行非法宣傳銷售。

二、“復方通絡醒腦膠囊”，標示批準文號為：“國藥準字Z20027062”。該產品的批準文號系盜用合法藥品生產企業云南永孜堂制藥有限公司的名稱及其生產的“天麻醒腦膠囊”的藥品批準文號。

三、“膽舒軟膠囊”，宣傳網站地址：www.省略，標示批準文號為：“國藥準字Z20060027”，標示研發單位：“中國中醫科學研究院北京膽囊疾病康復診療中心”，標示生產單位：“大連天宇奧森制藥有限公司”。該產品及其批準文號系盜用合法藥品生產企業大連天宇奧森制藥有限公司的名稱及其生產的“膽舒軟膠囊”的藥品批準文號。

四、“強效牌腰息痛膠囊”，宣傳網站地址：www.省略。該產品系“清華大學附屬疼痛研究院”盜用合法藥品生產企業陜西君壽堂制藥有限公司生產的“君壽牌腰息痛膠囊”的合法名義。

國家食品藥品監督管理局要求各省（區、市）食品藥品監督管理局依法加強轄區藥品市場監督檢查，發現上述產品，依法嚴肅查處；涉嫌刑事犯罪的，按照“最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋”移送公安機關追究刑事責任。

國家食品藥品監督管理局提醒消費者，應通過正規渠道購買藥品，并在醫師或藥師的指導下使用。

藥品監督管理論文:中高職食品藥品監督管理專業貫通課程體系的一體化設計

摘 要 中高職貫通是職業教育體系構建的有效實踐，其課程體系設計要遵循體現終身教育、培養職業能力、貫穿整體設計的原則。在中高職貫通的食品藥品監督管理專業課程體系設計中，根據中高職學生的知識結構、身心成長規律和職業能力訓練規律，在準確分析職業崗位要求、職業資格標準的基礎上，科學劃分中職與高職兩個教學階段的教學內容，采取“教學平臺+課程模塊+職業遞進”的課程結構模式。

關鍵詞 中高職貫通；食品藥品監督管理專業；課程體系；一體化設計

中職教育與高職教育的貫通涉及到專業設置、培養目標、學制、課程設置等方面的貫通，其關鍵與核心是構建一體化的課程體系。本文以食品藥品監督管理專業（質量控制）為例，對中高職貫通的課程體系一體化設計進行分析。

一、中高職貫通課程體系一體化設計的原則

（一）體現終身教育的原則

中高職貫通的課程體系設計要徹底改革傳統的學科課程設置模式，體現使學生獲得更加寬廣的職業生涯發展空間，提升學生職業發展潛力和為其終身職業生涯發展做好準備的設計理念。

（二）培養職業能力的原則

《國家中長期教育改革和發展規劃綱要（2010-2020年）》提出：職業教育要面向人人、面向社會，著力培養學生的職業道德、職業技能和就業創業能力。職業教育與普通教育最根本的區別是“能力本位”，中高職貫通的課程體系必須徹底改變以“知識”為基礎設計課程體系的傳統，以“綜合職業能力”為基礎來設計課程體系，注重學生職業能力和創新能力的培養[1]。

（三）貫穿整體設計的原則

確立整體設計的原則，中職與高職兩個教學階段要科學劃分教學內容，避免“中職教學計劃+高職教學計劃”的簡單疊加組合。職業技能的形成是一個由簡單到復雜、從低級向高級上升的過程。中高職貫通培養的學生年齡跨度大，中職入學學生是初中畢業，應注重學生基礎知識的教育，培養學生具備自主學習能力。因此，課程體系設計要充分考慮不同年齡階段學生的身心發展特點，既要符合學生身心發展規律，又要考慮到職業基本知識素質以及職業技能形成的過程，與教育目標、層次相適應。

二、中高職貫通課程體系一體化設計的條件和依據

（一）人才培養目標的準確定位是科學設計課程體系的首要條件

根據工作性質的不同，食品藥品監督管理分為行政監督管理和技術監督管理。通過市場調查，運用科學的方法和手段，收集有關人才需求信息和材料，進行分析整理，確定本專業培養目標定位：面向食品企業、醫藥企業中以質量檢測為主、質量管理為輔的技術監督管理工作崗位，培養勝任質量檢驗和質量管理工作，具有職業生涯發展基礎的高端技能型人才。

（二）職業崗位要求、職業資格標準是課程體系設計的參照依據

《教育部關于全面提高高等職業教育教學質量的若干意見》（教高[2006]16號）指出，課程建設與改革是提高教學質量的核心，也是教學改革的重點和難點，高等職業院校要根據技術領域和職業崗位群的任職要求，參照相關的職業資格標準，改革課程體系和教學內容。

依據《中華人民共和國職業大典》的職業分類，食品藥品監督管理專業（質量控制）學生畢業后的工作領域主要有食品質量分析與檢驗、食品質量管理、藥品質量分析與檢驗和藥品質量管理等，從事的核心崗位有食品檢驗工、藥物檢驗工，相關崗位有食品藥品質量管理體系內審員等。

依據職業標準確定技能型人才的職業能力標準和層次結構，食品檢驗工、藥物檢驗工共設五個等級，分別為初級（國家職業資格五級）、中級（國家職業資格四級）、高級（國家職業資格三級）、技師（國家職業資格二級）、高級技師（國家職業資格一級）。取得經勞動保障行政部門審核認定的、以高級技能為培養目標的高等職業學校本職業（專業）畢業證書的，具有申報國家職業資格三級的資格。因此，中高職貫通培養技能型人才的目標及其標準必須達到高級工的標準。

三、中高職貫通的課程體系一體化設計

中高職貫通既不同于普通高等教育和高中后的高職教育，又不同于中職與高職銜接的高職教育，其課程體系一體化設計應以學生自身的知識結構、身心成長規律和職業能力訓練規律為依據。依據《上海市教育委員會關于2012年上海中高職教育貫通培養模式試點工作的通知》要求，中高職貫通的學籍管理分兩段實施，貫通培養試點方案要一體化設計，不分中高職階段。中高職貫通的教學實施分別在中職學校和高職學院開展，因此中高職貫通課程體系可以采取“教學平臺+課程模塊+職業遞進”的課程結構模式，即中職學校和高職院校兩大教學平臺和在兩大教學平臺上實施的課程模塊。利用職業遞進的課程內容實施中高職貫通一體化教學，實現人才培養目標[2][3]。

課程設置模塊化是在整體設計的基礎上完成的，不是簡單的中職與高職課程的疊加，這樣可以避免教學內容重疊，提高教學效益。同時，教學內容的有機融合，有利于提高學生綜合能力，在對食品藥品監督管理專業（質量控制）的工作領域、工作任務、職業能力進行分解的基礎上，將課程模塊設置為文化課程模塊、職業素養課程模塊、職業核心課程模塊、職業技能養成課程模塊和職業拓展課程模塊。課程內容采取職業遞進的方式：遵循職業化人才的成長和培養規律，將課程內容整體分成職業認知、職業認同和職業養成三個階段，分別對學生進行職業化教育和訓練。在具體課程上根據教學目標和要求，參照國家職業標準和職業技能鑒定規范考核要求，分為基礎、提高等不同層次。專業知識和技能逐步深化，有利于學生的學習。食品藥品監督管理專業（質量控制）課程體系結構見圖1。

該課程體系具有以下特點：第一，實現基礎知識、專業知識、綜合技能、人文素養與職業素養的培養整體融合；第二，實現中職與高職、

知識與技能、基礎與核心、食品與藥品的整體設計；第三，實現專業基礎向專業核心、基礎技能向核心技能、單項技能向綜合技能、中級工知識技能向高級工知識技能的分層遞進；第四，在整個課程體系中，實踐教學按照學生的認知能力和規律，采取“學習—頂崗實習—學習—頂崗實習”的設計（5131方案），提高學生的綜合職業素質；第五，在每個學期教學中，實踐教學按照從單項技能訓練到綜合技能訓練的順序，實施常規課程與集中實踐教學相結合。

藥品監督管理論文:對于在新形勢下如何履行好食品藥品監督管理工作的思考

摘要：伴隨著時代的發展，食品藥品監督管理工作正日益受到社會各界的重視。然而在當前的形勢下，此項工作中仍存在一些問題。本文就相關問題進行了思考，并提出了一些解決措施。

關鍵詞：食品 藥品 監督管理 問題 解決措施

正文

近年來，食品藥品安全問題倍受社會關注，充分履行食品藥品監督管理工作職責，有利于維護群眾利益，并能為當地旅游、教育、治安、農業、工商業等方面長效發展保駕護航。

不少人認為，食品藥品監督管理就是對食品、藥品進行監管，然而事實并非僅此而已。就筆者所在的綿陽市游仙區食品藥品監督管理局而言，主要工作職責為藥品、醫療器械、保健食品、化妝品和消費環節食品安全監督管理。絕大多數被監管對象在日常的經營活動中嚴于律己、誠信守法、積極配合監管，但仍有少數經營單位守法意識淡漠、專業素養欠佳、管理水平參差不齊，違法違規現象時有發生，而藥品、醫療器械、保健食品、化妝品和消費環節食品安全問題事關民生及社會穩定。作為食品藥品監督管理的一線人員，我們倍感責任重大，面對當前不斷變化的國內外社會發展形勢，在真抓實干、積極探索的同時，更加注重對相關經驗教訓的反思和對未來工作的籌謀。

本文主要針對基層食藥監工作所面臨的一些問題進行探討，并嘗試提出新型的工作方法，以期拋磚引玉，與食藥監戰線上的各位同仁以及關注此項事業的廣大人民群眾和科技工作者們互勉。

一、當前形勢下食藥監工作面臨的問題與分析

（一）面向農村的監管相對薄弱

我國農村人口比例較高，雖然近幾年全國都已加快了城鎮化步伐，但仍有不少地區較為偏遠，由區（縣）監管極為消耗行政資源；農戶居住分散，信息接受面窄，對疾病的治療更依賴于小診所和零售藥店，這就為假劣藥品、虛假宣傳的保健食品和非法流通的醫療器械提供了生存空間，加之部分農村餐飲服務單位的負責人和化妝品銷售者常懷著“天高皇帝遠”的僥幸心理從事違法經營活動，使得廣大農村地區的食藥監管工作存在多種隱患。

（二）相關法律有所缺失

目前，食藥監管工作中可依據的法律法規已具有一定數量，相應執法機構的日常工作基本可做到有法可依，這是值得肯定和欣慰的。但筆者認為在以下方面還可改進：一是部分法律條款有待完善，如《食品安全法》及配套法規中對于濫用食品添加劑的認定、處罰條款不夠完整；二是醫療器械和化妝品監管尚未立法，僅有相關條例、辦法等依據，難以實施較大力度的監督執法；三是化妝品安全規范管理方面，目前執行的是《化妝品衛生監督條例》和《化妝品衛生監督條例實施細則》，而現行化妝品安全管理法律的層級、規范的內容、違法行為的處理、主管部門等等，已經不適應形勢發展的需要。應當依據相關法律和現行體制，針對執行中暴露的問題，加快制定新法或修訂化妝品安全管理法規；四是保健食品監管執法依據主要為《食品安全法》中的部分條款，難以確保全面、高效的對該市場領域進行監管。

（三）監管者與被監管者均存在問題

食藥監管是一項集專業性、技術性、靈活性、嚴謹性等多種要求于一體的工作，監管的是市場，執行的是國法，過于嚴格了，反而會過多的干預市場，阻礙經濟發展；過于寬松了，就為不法經營者提供了生存空間，易使民眾蒙受經濟和健康方面的損失。所以，食藥監部門，尤其是具體執法隊伍，應配備足夠數量的工作人員和裝備，而目前的現狀是：人員數量不足，裝備尚待補充。被監管者來自不同的行業，有著不同背景與經歷，無論是專業素養還是道德素質均存在差異，對于監管工作的理解和支持程度各不相同，這就為我們的實際工作開展提出了各種挑戰。

二、解決問題及防患于未然的措施

（一）建立基層機構

可在各鄉（鎮）、街道設立基層站（所），選擇具有相關工作經驗和充裕時間的非實職領導擔任站（所）長，根據當地情況，建成有4至6人崗位編制的實際工作組，每2人組成一個工作小組，利用基層干部具備的群眾基礎優勢，可長期參與法規宣傳、情況調研、數據統計、協助執法等方面工作，工作經費部分由行業協會資助，部分按工作優劣情況實行財政撥款，既可在一定程度上緩解區（縣）藥監局人力、物力資源緊張的局面，又可以排除廣大農村地區的監管死角。

（二）提高案件查處效率

行政案件的查處過程主要包括證據提取、文書制作、與當事人溝通等方面，辦案人員為具有行政執法資格的在編在崗人員，查處目的在于對具有違法行為的當事人進行教育、處罰。筆者認為，可從以下方面著手來提高案件查處效率：一是要加強對辦案人員的業務技能培養，使其能懂得起程序、定得下證據、寫得好文書、說得服當事人；二是建立執法文書智能制作管理系統，由網站服務商隨時根據新的文書標準對模板進行更新，通過局機關驗證后，由辦案人員使用最新模板制作規范文書，提高辦案效率；三是應加派辦案人手，凡具有執法資格的人員均可承辦案件，有利于部門工作人員了解執法過程，開展專項檢查活動，查處大案、要案；四是在辦理案件的過程中，應注重與相關部門密切配合，辦個案，挖渠道，端窩點，除后患。五是結案后要對當事人進行再教育，使其吸取教訓、提高素質、守法經營。

（三）加強培訓、鼓勵自學

當今世界，日新月異，監管者與被監管者若要跟得上時代的步伐，都需要加強學習。一方面，局機關可通過會議、工會活動、應急演練、組織參加培訓、工作交流的機會，加強對干部在業務技能、輿論應對、組織協調、溝通銜接等方面能力的培養。另一方面，各行業協會可定期開展各類講座，通知被監管單位主要負責人參加，學習法規，并帶動各單位管理者、員工加強自學。

（四）布局宣傳戰略

在全球數字化的今天，如何布局好宣傳戰略，合理利用各種宣傳手段，是當代藥監工作者應深入考慮、勇于創新的重要工作內容。《孫子兵法·軍爭篇》有言：故其疾如風，其徐如林，侵掠如火，不動如山，動如雷震。此戰略簡稱“風、林、火、山”。筆者認為食藥監管工作就應做到：趕赴案發現場要快速如風；要求被監管對象遵規守法要像嚴整的森林；查處違法事實要如燎原烈火般勁猛；面對不利局面時要像山岳一樣沉穩的主導事態良性發展；各種專項整治行動要如萬鈞雷霆，勇猛迅捷，使違法活動無從退避。要利用網絡信息互動查詢、短信、新聞報道等方式，通過手機、互聯網、電視、報刊等媒體展開正面宣傳和反面曝光，讓民眾了解相關知識，徹底清除違法活動的生存空間。

藥品監督管理論文:論藥品監督管理體系運行現狀及完善對策

摘 要：藥品在混亂的市場流通秩序下呈現出藥品安全監管不力的現狀，而藥品監督檢驗需要專業性、技術性很強的藥品檢驗機構來承擔的特性使藥品監督管理體系成為確保藥品安全的重要保障。本文通過對藥品監督管理體系運行的研究，從立法、執法等方面說明當下我國藥品監督管理體制的問題，在此基礎上，對其提出完善的合理化建議，以期對其完善有所裨益。

關鍵字：藥品安全；藥品監督管理體系；民生；法律規制

1 我國藥品監督管理體系運行的概述

1.1 藥品監督管理概念

藥品監督管理是指相關政府部門依據法律授權及法定的藥品標準、法規、制度和政策，對藥品研究、生產、流通和使用過程中一切可能影響藥品安全性和有效性的因素進行監督和管理，目的是保證藥品質量、保障用藥安全、維護人民身體健康和用藥的合法權益。

藥品監督管理體現在政府職能的主動性，不僅是市場監管、社會管理和公共服務的職責體現，而且還有監管執法的檢查，藥品安全的風險預警等，以防范區域性、系統性食品藥品安全風險。它包括機構設置、隸屬關系和事權劃分等一系列方面的體系和制度。

1.2 藥品監督管理主體及模式

明確藥品監督管理主體可以保障監管力度，做到權責統一。在我國，目前監管主體主要為政府，其他的社會團體及個人并沒有相應的權限和職責。截至2011年底，食品藥品監管系統各級行政機構共計2961個、事業單位1687個。

2013年3月10日，根據國務院機構改革和職能轉變方案，不再保留國家食品藥品監督管理局和單設的國務院食品安全委員會辦公室。組建國家食品藥品監督管理總局。這些體系化的行政機構分級別、分領域的對藥品進行監管。

結合幾十年來，藥品監督管理模式的不斷變更，我國藥品監督管理模式也經歷了一個不斷完善的階段。從最初的多部門混合管理到如今的單獨管理，并將食品藥品監督管理總局提升為直屬事業單位的性質，是改革模式的不斷探索與前進，更體現了國家對藥品監督管理的力度。在這一過程中，相關部門職能不斷合一、部門數量減少。

2 我國藥品監督管理體系運行中存在的問題分析

2.1 藥品監管立法不完善

在藥品監管立法中，尤為突出的問題即是下位法與上位法之間存在沖突。例如，《藥品管理法》第十四條規定，無藥品經營許可證的，不得經營藥品，而由國家衛生監督管理局頒布的《處方藥與非處方藥分類管理辦法》當中第八條第三款規定，在沒有藥品經營許可證的情況下，只要經過批準，也可以經營藥品。

其次，立法語言不準確。例如《藥品管理法》第四十八條第一款第一項規定：“藥品所含的成份與國家藥品標準規定的成份不符的為假藥”，這一條款中的“所含成份”是指成份的含量，或成份的性質，又或兩者都包含，未做出明確解釋。

再次，法規缺乏可操作性。《藥品管理法》第十條第二款規定：“中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制”。但中藥是我國的傳統醫藥，各地域用藥習慣和用藥標準有很大不同，目前很多中藥飲片并無“國家藥品標準”，則該條文在各地方適用時，必然會產生許多困難。

2.2 監管主體過于單一化

在我國的藥品監督管理體制中，行政機關擁有近乎壟斷性的權力，中介組織、行業協會及消費者組織的作用并沒有得到充分發揮。由于這些組織的設立、人事、職權和管理上都受到了政府的較大限制，履行能力弱，甚至被歸入了政府監管部門的下屬機構，導致了我國藥品監督管理體制當中的主體單一問題愈加嚴重。

2.3 政府監管中存在的問題

首先，政府在藥品監管領域存在職權劃分不清的問題。藥品生產過程涉及的環節眾多，且我國各地區間發展不平衡，統一性的藥品監管主體難以建立。我國采取以藥監局的監管為主，各職能部門在其職責范圍內進行配合的模式，易造成監管效率和力度的降低。

再次，政府的運動式執法長期遭到詬病。運動式行政執法是指政府的市場監督管理部門在一定時間內，集中力量對市場上某種經濟違法行為從重、從嚴、從快地進行治理的執法方式。這種方式彌漫著一種寬猛相濟式的人治色彩，破壞了法律的尊嚴和形象，弱化了法律的權威，而且使公民失去對法律的基本信任。

3 我國藥品監督管理體制的完善建議

3.1 加強藥品監管立法工作

為完善法律關于藥品市場監管具體規定，首先，需加強立法隊伍的建設，聘請有多年經驗的藥品執法人員參與藥品監督立法的起草工作，增強我國藥品監管立法的專業性和可行性。其次，加強藥品監管立法的透明度和公眾參與度，政府廣泛公開藥品研發、生產、流通、使用等信息，聽取并征集公眾對藥品監管工作的新、快、好的建議，提高藥品監管法律的針對性。最后，提高立法技術，加強條文之間的邏輯性和法律語言的準確性，確保上下位法律條文關系明確，不相違背不沖突。

3.2 保持監管主體的獨立性

確定藥品監管主體的獨立性是建立獨立藥品監管機制的必要內容，然而經費的來源及其充足與否直接決定了監管主體的獨立性和行政有效性。筆者認為，藥品監管體制應該實行全國統一垂直管理，使藥品監管機構完全獨立于地方政府，沖破地方保護的阻礙。全國統一垂直管理就是將藥品監管職能完全交由中央政府統管，與地方政府脫離管理與被管理的關系，在職能上實現全面性和統一性，也就意味著藥品監管機構不再受到地方政府經費劃撥規劃的限制，能夠根據自身職能實現的需要得到中央統一專項撥款。

3.3 明確職權劃分，加強藥品監管相關部門的分工與合作

在藥品監管的過程中，藥監部門往往會涉及到和工商、專利、衛生、技術監督部門之間的協調合作，明確各部門的職權劃分首先要在法律、行政法規、規章中對個部門的職權進行獨立的且不重合的規定，完善法律法規的邏輯性和明確性是劃分各監管部門職權的首要條件；其次，應當在各部門間建立一個信息的充分溝通和共享的平臺，可盡可能地避免各部門職能上的交叉，使協調合作更加高效便捷。

3.4 建立長效藥品監管機制

建立長效的藥品監管機制首先要求實現藥品安全的全程監管，其中包括藥品生產監管、藥品流通監管和藥品使用監管。

當企業缺乏責任感，盲目追求經濟利益的時候，僅依靠政府的單向監管是很難做到面面俱到的，為貫徹落實長效監管機制，需將政府的單向監管轉變為政府和企業誠信機制的互動。

3.5 完善多元化監管模式

為完善藥品監管主體的多元化制度，政府需要還權于市場和社會。我們一方面在要求政府放權的同時，另一方面也應該制定完備的行政法規、廣泛公開藥品信息、培育行業自律意識、提倡公眾參與制度，改善現在脆弱的市場和不健全的市民社會現狀，也使中介組織和行業協會有能力承擔藥品市場監管的重任，逐漸完善多元化監管模式。